AFP - Confronté à un scandale sanitaire mondial sur les prothèses mammaires et à une cascade de révélations sur la défaillance des contrôles, le gouvernement veut proposer un renforcement des réglementations sur les produits médicaux à l'échelle européenne.

"Je voudrais un changement de la réglementation européenne, parce qu'à la différence des médicaments, où il y a une autorisation de mise sur le marché, il n'y en a pas aujourd'hui pour les dispositifs médicaux", a déclaré le ministre de la Santé, Xavier Bertrand.

"Il nous faut d'autres règles. Le simple label ne suffit pas", a ajouté M. Bertrand, soulignant que la modification de la réglementation "doit se faire au niveau européen".

"Il faut une autorisation de mise sur le marché, déjà pour ceux qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé", a poursuivi le ministre, se prononçant également pour un renforcement des procédures de contrôle.

Cette proposition intervient alors qu'une série de révélations dans la presse dresse un tableau toujours plus sombre de cette affaire de prothèses défectueuses vendues dans 65 pays par la société PIP (Poly Implant Prothèse).

En France, 20 cas de cancers ont été signalés chez des porteuses de ces implants mais sans qu'un lien de causalité ait pu être établi. Le gouvernement a cependant recommandé aux 30.000 femmes concernées en France de se faire retirer ces implants.

Selon le quotidien Le Parisien jeudi, la société PIP aurait aussi produit des implants pour hommes (faux pectoraux, implants fessiers et prothèses de testicules). "La plus grande part de la production partait à l'étranger", notamment en Amérique du Sud, selon un employé de PIP cité par le journal.

Plus révélateur encore des défaillances des contrôles, le quotidien Le Figaro affirme que la société PIP aurait été le "fournisseur officiel des centres anticancéreux" en France pendant des années.

"16 des 18 centres, dont les prestigieux Institut Gustave-Roussy et l'Institut Curie, ont utilisé des prothèses PIP pour les reconstructions mammaires de femmes ayant été atteintes d'un cancer", indiquent les sources citées par le Figaro.

S'exprimant très rarement dans la presse, Nicolas Lucciardi, fils du fondateur de PIP, Jean-Claude Mas, a admis une "fraude". "Nous admettons qu'il y a eu une fraude lorsque PIP n'a pas déclaré le type de gel utilisé dans la fabrication des prothèses. Mais il n'est absolument pas prouvé qu'elles soient pour autant dangereuses pour la santé", affirme-t-il, cité par le Parisien.

L'entreprise PIP, en faillite depuis mars 2010, utilisait un gel industriel frelaté qui remplaçait frauduleusement le gel médical et qui est soupçonné d'être à l'origine d'un taux anormal de ruptures de la prothèse.

PIP produisait jusqu'à 100.000 prothèses par an, dont 84% partaient à l'exportation, notamment en Amérique latine, en Espagne et en Grande-Bretagne. De 400.000 à 500.000 femmes seraient porteuses d'implants PIP dans le monde.

Jeudi, les autorités sanitaires australiennes ont estimé qu'il n'y avait "pas de preuve", pour l'Australie, d'un risque anormal de rupture des prothèses PIP. Aucun cas de cancer n'a été lié à la rupture de ces implants en Australie.

En revanche, 200 Vénézuéliennes porteuses de prothèses PIP intenteront dès vendredi une action en justice pour réclamer le remboursement des frais de changement de prothèses.

Les plaignantes veulent qu'un juge ordonne le retrait des prothèses et leur remplacement aux frais de l'entreprise française et de ses distributeurs au Venezuela.