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Remise sur le marché avec restriction d'un médicament contre l'acné Le médicament anti-acné Diane 35 de retour sur le marché français mi-janvier

AFP

Le médicament contre l'acné Diane 35 et ses génériques sont remis sur le marché

Le médicament contre l'acné Diane 35 et ses génériques sont remis sur le marché "à compter de mi-janvier", mais avec restriction de leurs indications et renforcement des mises en garde contre les risques de caillots sanguins, selon l'agence du médicament ANSM.Des boites de médicaments Diane 35 et ses génériques

Le médicament contre l'acné Diane 35 et ses génériques sont remis sur le marché "à compter de mi-janvier", mais avec restriction de leurs indications et renforcement des mises en garde contre les risques de caillots sanguins, selon l'agence du médicament ANSM.

Cette remise sur le marché français de Diane 35, largement détournée de son usage depuis vingt ans comme pilule contraceptive, "s'accompagne de restriction de l'indication, de modification des contre-indications et de renforcement des mises en garde", souligne l'ASNM dans une lettre aux professionnels de santé mise en ligne lundi soir.

Prescrite à 315.000 femmes en France jusqu'à fin 2012, Diane 35 avait reçu son autorisation de mise sur le marché en 1987 pour le seul traitement de l'acné.

L'agence, qui avait répertorié 125 cas de thromboses (caillots) veineuses et quatre décès "imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35" ces 25 dernières années, avait retiré ces produits du marché français le 21 mai 2013 et saisi les instances européennes.

Avant même cette suspension de commercialisation, les alertes de l'ANSM sur les dangers de cette trop large utilisation, avaient permis d'obtenir un effondrement des ventes de Diane 35 en France, de l'ordre de 62% entre février 2013 par rapport à février 2012.

Fin juillet 2013, la Commission de Bruxelles imposait à la France la remise sur le marché de ces médicaments en restreignant toutefois leurs prescriptions et imposant une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque "connu de thrombo-embolie" (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau alimentant les poumons).

Réagissant le 1er août à cette annonce, Marisol Touraine, ministre de la Santé, avait mis en avant "la sécurité renforcée" autour de ce médicament et réfuté qu'il s'agisse d'un "camouflet" pour l'ANSM "car, avant la saisine des instances européennes, ce médicament était prescrit de façon extrêmement large, sans information sur la dangerosité."

En pratique, "Diane 35 et ses génériques sont dorénavant réservés au traitement de seconde intention (après avoir essayé d'autres traitements) de l?acné modérée à sévère dans un contexte d?hyperandrogénie" (excès de sécrétion d'hormones androgènes), et "après échec" d?un traitement à appliquer sur la peau ou d?un traitement antibiotique par voie orale chez les femmes en âge de procréer.

Ces médicaments sont également indiqués en cas de pilosité excessive appelée hirsutisme.

En raison de leur action contraceptive, ils ne doivent pas être prescrits en même temps qu?un autre contraceptif hormonal, ajoute l'agence sanitaire.

Chacun des laboratoires concernés doit mettre en place un "plan de gestion du risque (PGR)" avec des mesures pour minimiser les risques de ces médicaments.

Première publication : 13/01/2014