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FRANCE

Une personne en état de mort cérébrale et cinq cas graves après un essai thérapeutique à Rennes

© Damien Meyer, AFP | Le centre hospitalier Ponchaillou (CHU) à Rennes, où les volontaires ont été hospitalisés.

Texte par FRANCE 24

Dernière modification : 15/01/2016

À la suite d'un accident lors d'un essai clinique à Rennes, six personnes ont été hospitalisées. L'une est dans un état de mort cérébrale et cinq autres sont dans un état grave. Le parquet de Paris a annoncé, vendredi, l'ouverture d'une enquête.

Une enquête a été ouverte par le pôle santé du parquet de Paris, vendredi 15 janvier, quelques heures après l'annonce d'un accident grave survenu lors d'un essai thérapeutique mené sur un médicament pris par voie orale dans un centre de recherche médicale à Rennes, dans l'ouest de la France. Cet essai a entraîné l'hospitalisation de six patients : l'un est en état de mort cérébrale, quatre autres sont dans un état grave.

"Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d’évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains", a précisé dans un premier temps le ministère de la Santé dans un communiqué.

La ministre de la Santé, Marisol Touraine, informée dès jeudi de l'accident, s'est ensuite rendue à Rennes vendredi après-midi, où elle a donné une conférence de presse. Elle a notamment contredit des informations de la chaîne I-Télé, qui affirmait que ces recherches portaient sur un produit analgésique à base de cannabis. "Il n'y a pas de cannabis dans ce médicament", a-t-elle affirmé.

Les essais cliniques menés au centre de recherche Biotrial de Rennes portaient sur une molécule du laboratoire portugais Bial visant à soigner les troubles de l'humeur, les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives et les troubles de l'anxiété, a-t-elle précisé.

Gilles Edan, chef du service neurosciences du CHU de Rennes, a indiqué lors de la même conférence de presse qu'un des patients était en état de mort cérébrale et que d'autres présentaient des lésions "nécrotiques et hémorragiques" qui font craindre un "handicap qui pourrait être irréversible". "On n'en est pas là et on espère qu'on n'y sera pas", a-t-il ajouté, précisant qu'un des patients ne présentait pas de symptômes mais faisait l'objet d'une surveillance attentive.

Quatre-vingt-dix personnes se sont vu administrer la molécule testée

Personne n'a pu être joint à ce stade chez Bial, premier groupe pharmaceutique du Portugal, fondé en 1924, et qui compte des centres de recherche et développement au Portugal et en Espagne. L'essai a démarré le 9 juillet 2015 et portait sur 128 volontaires sains âgés de 28 à 49 ans, dont 90 ont pris le médicament et les autres un placebo. Ceux qui sont hospitalisés ont pris la molécule de manière répétée et à dose élevée, a déclaré Marisol Touraine.

Des essais préalables avaient été menés sur différentes espèces animales dont des chimpanzés.

Les personnes hospitalisées auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier, les premiers symptômes décrits par Gilles Edan comme comparable à une crise cardiaque seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une personne, les 5 autres ont été hospitalisées progressivement depuis, a dit la ministre. L'essai a été interrompu le 11 janvier.

La molécule testée cible le système cannabinoïde endogène, ce terme recouvrant un ensemble de récepteurs situés à la surface des cellules sur lesquels peuvent se fixer des composés issus de la plante de cannabis ou des substances naturellement produites par l'organisme (les "endocannabinoïdes"). Les essais thérapeutiques chez l'homme se déroulent selon quatre phases cliniques. L'essai clinique était en phase 1, c'est-à-dire réalisée sur des volontaires sains, ce qui permet d'étudier la tolérance (degré de toxicité) et les réactions chez le sujet.

"Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France"

Le centre Biotrial, agréé par le ministère de la Santé, réalise depuis plus de 20 ans des études pharmaceutiques pour le développement de nouveaux médicaments (traitement de la douleur, de la maladie d'Alzheimer, antibiotiques...), selon son site. Le centre recrute des hommes et des femmes âgés de 18 à 80 ans moyennant une indemnisation de 100 à 4 500 euros.

Le laboratoire "procède actuellement au rappel de tous les volontaires" ayant participé à l'essai thérapeutique, indique le ministère de la Santé.

"Il n'y a jamais eu un évènement aussi grave en France", a indiqué, pour sa part, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a décidé de procéder à une inspection technique dans le centre de recherche. L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a par ailleurs été saisie aux fins d'enquête.

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques, mais les accidents sont rares. Six hommes avaient été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l'essai clinique d'un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis alors qu'elle participait à un essai clinique d'un médicament expérimental contre l'asthme, l'hexamethonium, conduit par l'Université Johns Hopkins.

Avec AFP et Reuters

Première publication : 15/01/2016

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