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FRANCE

Des milliers de malformations observées chez des enfants exposés à la Dépakine

© Loïc Venance, AFP

Texte par FRANCE 24

Dernière modification : 20/04/2017

Entre 2 150 et 4 100 enfants ayant été exposés in utero à l'antiépileptique Dépakine et ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d'au moins une malformation congénitale majeure, révèle l'Agence nationale de sécurité du médicament.

La Dépakine et ses dérivés ont provoqué des malformations congénitales majeures chez 2 150 à 4 100 enfants en France depuis le début de leur commercialisation en 1967, selon une une première évaluation de l'agence du médicament et de l'Assurance maladie, publiée jeudi 20 avril.

Cette évaluation du nombre d'enfants atteints porte sur l'ensemble de la période de commercialisation allant de 1967 à 2016 du médicament Dépakine (valproate) de Sanofi et de ses dérivés avec lesquels les mères ont été traitées pendant la grossesse pour épilepsie ou troubles bipolaires.

"L'étude confirme le caractère tératogène [cause de malformations, NDLR] très important du valproate. Autour de 3 000 malformations majeures, c'est particulièrement élevé", a déclaré à l'AFP le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique de l'ANSM et coauteur de l'étude.

Le risque de malformations congénitales majeures est quatre fois plus élevé chez les enfants nés d'une femme traitée par valproate (Dépakine et autres formes du médicament) pour une épilepsie, par rapport aux enfants non exposés in utero à cette molécule, et deux fois plus élevé lorsqu'elle est traitée par valproate pour troubles bipolaires, selon l'étude. De 1967 à 2016, entre 64 100 et 100 000 grossesses auraient été exposées au valproate au total, et auraient donné lieu de 41 200 à 75 300 naissances vivantes.

Des risques établis dès les années 1980

Les risques de malformations liés à la prise d'acide valproïque pendant la grossesse ont été établis dès le début des années 1980 mais le renforcement de l'information des patientes n'a commencé à être mis en place que trente ans plus tard.

Un premier volet de cette étude portant sur le valproate et ses dérivés, publié l'été dernier, avait mis en évidence que 14 000 femmes enceintes avaient été exposées à cette molécule entre 2007 et 2014 alors que les dangers pour les enfants à naître étaient déjà connus. Une troisième analyse, dont les résultats sont attendus pour le second semestre 2017, portera sur les troubles neurodévoloppementaux chez les enfants exposés in utero.

Avec AFP

Première publication : 20/04/2017

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