Estados Unidos aprobó el uso del Remdesivir para tratar el Covid-19

Un técnico de laboratorio inspecciona viales llenos de Remdesivir del fármaco para el tratamiento del Covid-19 en una instalación de Gilead Sciences en La Verne, California, EE. UU., el 11 de marzo de 2020.
Un técnico de laboratorio inspecciona viales llenos de Remdesivir del fármaco para el tratamiento del Covid-19 en una instalación de Gilead Sciences en La Verne, California, EE. UU., el 11 de marzo de 2020. © Gilead Sciences Inc. vía Reuters

La FDA, agencia gubernamental encargada de aprobar el uso de productos relacionados con la salud pública en EE. UU., le dio el visto bueno al uso del medicamento antiviral Remdesivir para tratar a los pacientes más graves con el nuevo coronavirus. Esto a pesar de que los fabricantes advirtieron que aún no se ha probado que sea seguro y que algunos estudios científicos han señalado que su eficacia no está clara.

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Pasaron solo dos días entre que el presidente estadounidense, Donald Trump, informó del optimismo que generó el Remdesivir y que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) diera su aprobación de este fármaco retroviral contra el Covid-19.

Justamente, Trump fue el encargado de anunciar este 1 de mayo que el medicamento había recibido una "autorización de emergencia" por parte de la FDA y que el mismo sólo será usado para tratar a los pacientes hospitalizados con coronavirus que estén en estado grave.

Esta semana, Trump ya había expresado su deseo de que la FDA, que en teoría es una agencia independiente, acelerara el proceso de aprobación del medicamento, que se aplica por vía intravenosa. "Es un placer anunciar que Gilead tiene ahora una autorización de emergencia de la FDA para el Remdesivir (...) Es un tratamiento importante para los pacientes hospitalizados con coronavirus", dijo Trump.

El presidente estadounidense hizo esas declaraciones en presencia del director ejecutivo de Gilead, la compañía que desarrolló el retroviral, Daniel O'Day, quien se mostró complacido con la aprobación, y anunció que su empresa donará un millón de dosis para ayudar a las personas contagiadas con el virus en el país norteamericano. No obstante, en un comunicado emitido este mismo viernes, Gilead, con sede en Foster City, California, se mostró cauta y afirmó que la eficacia del Remdesivir todavía está siendo investigada.

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, escucha al director ejecutivo de Gilead Sciences, Daniel O'Day, hablar sobre el uso del medicamento Remdesivir de la compañía para el tratamiento de pacientes con Covid-19, en la Oficina Oval en la Casa Blanca en Washington D. C., EE. UU., el 1 de mayo 2020.
El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, escucha al director ejecutivo de Gilead Sciences, Daniel O'Day, hablar sobre el uso del medicamento Remdesivir de la compañía para el tratamiento de pacientes con Covid-19, en la Oficina Oval en la Casa Blanca en Washington D. C., EE. UU., el 1 de mayo 2020. © Carlos Barria / Reuters

Al respecto, la FDA dijo en un comunicado que el medicamento intravenoso de la biofarmacéutica Gilead Science estaría específicamente indicado para pacientes hospitalizados que experimentan problemas respiratorios y requieren oxígeno suplementario o ventiladores.

En el mismo comunicado, la agencia admitió que existe "información limitada" sobre la seguridad y eficacia del Remdesivir para tratar el coronavirus, pero explicó que ha autorizado su aplicación porque un reciente ensayo clínico mostró que el fármaco acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes.

El ensayo clínico del Remdesivir resultó exitoso en un millar de contagiados

En concreto, el ensayo clínico -realizado en los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en inglés)- mostró que los pacientes hospitalizados con Covid-19 a los que se les administró Remdesivir (en total, 1.063 enfermos) tuvieron una recuperación un 31 % más rápida, en un lapso de 11 días, en comparación con los que recibieron placebo, que tardaron en recuperarse una media de 15 días. 

A pesar de la velocidad en la recuperación mostrada por estos pacientes, los efectos secundarios del medicamento incluyen inflamación potencial del hígado y problemas relacionados con su infusión, que pueden provocar náuseas, vómitos, sudoración y presión arterial baja. 

La FDA autorizó el medicamento bajo sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente los medicamentos experimentales, las pruebas y otros productos médicos a los pacientes durante las crisis de salud pública.

Los técnicos de laboratorio cargan viales llenos de Remdesivir para el tratamiento del Covid-19 en una instalación de Gilead Sciences en La Verne, California, EE. UU., el 18 de marzo de 2020.
Los técnicos de laboratorio cargan viales llenos de Remdesivir para el tratamiento del Covid-19 en una instalación de Gilead Sciences en La Verne, California, EE. UU., el 18 de marzo de 2020. © Gilead Sciences Inc. vía Reuters

En tiempos normales, la agencia hubiera requerido "evidencia sustancial" de la seguridad y efectividad del medicamento con uno o más estudios que tuvieran una muestra mucho más amplia y rigurosamente controlada. Pero durante las emergencias de salud pública, la FDA puede renunciar a esos estándares y exigir sólo que los beneficios potenciales de un medicamento experimental superen sus riesgos. 

Trump recordó que todavía se desconoce cuál debe ser la dosis y duración óptima del tratamiento, aunque de momento, bajo la autorización de la FDA, el antiviral se suministrará a los pacientes durante cinco o diez días, dependiendo de su estado.

El doctor Anthony Fauci de los NIH había señalado el pasado miércoles que el medicamento se convertiría en un nuevo estándar de atención para pacientes gravemente enfermos con Covid-19. El medicamento, que bloquea una enzima que el virus usa para copiar su material genético, no se ha probado en personas con enfermedades más leves.

Gilead indicó que se dará prioridad a las zonas más afectadas, por lo que se espera que el Remdesivir llegue pronto a la ciudad de Nueva York, epicentro de la pandemia en EE. UU. con más de 313.000 casos y 23.800 muertes. En todo el país, más de un millón de personas se han contagiado y más de 64.000 han fallecido, de acuerdo al recuento extraoficial de la Universidad de Johns Hopkins.

Con Reuters, AP y EFE

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