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¿Por qué la Unión Europea autorizó el uso de Remdesivir para tratar a pacientes con Covid-19?

Ilustración - Un trabajador médico revisa una ampolla del medicamento antiviral Remdesivir para pacientes infectados con el coronavirus SARS-CoV-2 en el hospital de la Universidad de Essen, Alemania, el 3 de junio de 2020.
Ilustración - Un trabajador médico revisa una ampolla del medicamento antiviral Remdesivir para pacientes infectados con el coronavirus SARS-CoV-2 en el hospital de la Universidad de Essen, Alemania, el 3 de junio de 2020. © EFE / Sascha Steinbach
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La respuesta proviene de la recomendación que hizo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hace una semana, cuando informó a las autoridades del bloque comunitario sobre los efectos positivos del fármaco en los pacientes más críticos. Si bien, el Remdesivir todavía está en una etapa experimental, un ensayo clínico estadounidense mostró una reducción en los tiempos de recuperación en ciertos pacientes. 

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El Ejecutivo comunitario indicó este viernes 2 de julio, en un comunicado, que ha concedido "una autorización de comercialización condicional" para el Remdesivir, lo que convierte al fármaco en "el primer medicamento autorizado a nivel de la Unión Europea (UE) para el tratamiento contra el Covid-19".

La autorización se ha otorgado en un procedimiento acelerado, desde que la semana pasada la EMA recomendara dar luz verde a la comercialización del fármaco en pacientes críticos, específicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.

Bruselas explicó que los datos sobre el Remdesivir se analizaron "en un periodo de tiempo excepcionalmente corto mediante un procedimiento de revisión continua", dada la emergencia de salud pública que supone la enfermedad.

"Esto ha permitido conceder la autorización con rapidez en el contexto de la crisis del coronavirus, en el plazo de una semana tras la recomendación de la EMA, comparado con los 67 días habituales", destacó la Comisión Europea (CE).

¿Qué significa una “comercialización condicional”?

La autorización "condicional" para vender un fármaco significa que este puede comercializarse con algo menos de datos disponibles y antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales, lo que facilita el acceso rápido al producto en contextos como una pandemia.

"La autorización de hoy de un primer medicamento para tratar el Covid-19 es un importante paso adelante en la lucha contra este virus", declaró la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, quien añadió que Bruselas "no dejará piedra sin mover en sus esfuerzos para garantizar tratamientos eficientes o vacunas contra el coronavirus".

Estados Unidos y Europa ya han negociado con farmacéuticas

Este jueves, el Ejecutivo comunitario afirmó que negocia con la compañía farmacéutica, Gilead Sciences, la reserva de dosis suficientes de Remdesivir para los pacientes de la Unión Europea. Esto, después de que Estados Unidos se haya asegurado la compra de más de 500.000 tratamientos para los hospitales del país hasta septiembre.

Esto quiere decir que el volumen adquirido supone ya el 100% de la producción de julio, y el 90% de agosto y septiembre.

El Remdesivir es una terapia experimental que empezó a desarrollarse en 2009 y se puso a prueba con pacientes de ébola a mediados de la década pasada. Un ensayo clínico reciente en Estados Unidos mostró que el medicamento puede acortar el tiempo de recuperación en algunos pacientes graves por el coronavirus.

El antiviral, según los resultados preliminares, ralentiza la producción de nuevas partículas de virus y, como resultado, hace que la enfermedad se desarrolle con menos rapidez. En los pacientes en estado grave, puede acelerar la recuperación en una media de cuatro días antes de lo habitual, según el estudio.

Ampollas del medicamento antiviral Remdesivir para pacientes infectados con el coronavirus SARS-CoV-2 en exhibición en el hospital de la Universidad de Essen, Alemania, el 03 de junio de 2020.
Ampollas del medicamento antiviral Remdesivir para pacientes infectados con el coronavirus SARS-CoV-2 en exhibición en el hospital de la Universidad de Essen, Alemania, el 03 de junio de 2020. © EFE/Sascha Steinbach

La OMS pronto tendrá los primeros resultados de los ensayos con medicamentos 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) pronto debería obtener resultados de los ensayos clínicos que está llevando a cabo con medicamentos que podrían ser efectivos en el tratamiento de pacientes con Covid-19, dijo este viernes su Director General, Tedros Adhanom Ghebreyesus.

"Hasta el momento, cerca de 5.500 pacientes en 39 países han sido reclutados para el llamado ‘Ensayo Solidaridad’", dijo en una conferencia de prensa, refiriéndose a estudios clínicos que la agencia de la ONU está llevando a cabo.

En el ensayo clínico, se incluyeron posibles tratamientos como: la atención estándar; el Remdesivir; la hidroxicloroquina; y algunos medicamentos contra el VIH. 

Con Reuters y EFE.

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