J&J estudia "enfermedad inexplicable" en voluntario que llevó a pausar los ensayos de su vacuna

Imagen de archivo. En el ensayo de Johnson & Johnson participarán 60.000 voluntarios de tres continentes a los que se les suministrará una sola dosis.
Imagen de archivo. En el ensayo de Johnson & Johnson participarán 60.000 voluntarios de tres continentes a los que se les suministrará una sola dosis. © Mark Ralston / AFP

La farmacéutica Johnson & Johnson suspendió los ensayos clínicos de su potencial vacuna contra el coronavirus debido a que uno de los voluntarios del estudio presentó una enfermedad. La compañía informó que determinar la naturaleza de esta dolencia podría llevar varios días.

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La multinacional estadounidense Johnson & Johnson anunció que suspendió los ensayos clínicos en fase 3 de su potencial vacuna Janssen Covid-19 debido a que un participante en estas pruebas a gran escala presentó una enfermedad desconocida. 

"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata Covid-19, incluido el ensayo de fase 3 Ensemble, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", dijo la firma en un comunicado. 

La empresa informó que la enfermedad está siendo estudiada por una junta de monitoreo independiente así como por un equipo médico de la compañía. "Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información", agregó el comunicado. 

J&J indica que tomará varios días determinar la naturaleza de la enfermedad

"Serán unos pocos días como mínimo para que se recopile y evalúe el conjunto correcto de información", informó Mathai Mammen, jefe de investigación y desarrollo de medicamentos de J&J. El experto señaló que como se trata de un estudio ciego, la compañía aún no ha identificado si el voluntario recibió la vacuna o un placebo.

Mammen indicó que esta es una "pausa" determinada por la compañía y la diferenció de una "suspensión reglamentaria", impuesta externamente por las autoridades. Aseguró, además, que ese tipo de pausas son normales en ensayos clínicos avanzados con decenas de miles de voluntarios, que en el caso de la Janssen Covid-19 involucrará a 60.000 personas.

La pausa se produce casi un mes después de que la farmacéutica británica AstraZeneca suspendiera temporalmente los ensayos de su posible vacuna contra el coronavirus, que desarrolla junto a la Universidad de Oxford, debido a que uno de los voluntarios británicos en el estudio presentó una enfermedad.

Ensayo clínico de la vacuna AstraZeneca en Sao Paulo, Brasil, el 24 de julio de 2020.
Ensayo clínico de la vacuna AstraZeneca en Sao Paulo, Brasil, el 24 de julio de 2020. © Nelson Almeida / AFP

Hasta el momento, los ensayos de fase 3 de la potencial vacuna de AstraZeneca se han reanudado en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India pero siguen suspendidos en Estados Unidos a la espera de que la compañía reciba el aval de las autoridades de ese país para continuar con las pruebas. 

11 vacunas siguen en etapa 3 de ensayos clínicos

Por su parte, la analista Olga Smolentseva, de la consultora Bryan Garnier, indicó que "este podría ser un segundo caso de vacuna adenoviral" que genera “preocupaciones sobre la seguridad" de estos fármacos en fase de pruebas, en referencia a la pausa que hizo semanas atrás Astrazeneca.

Los proyectos de J&J y AstraZeneca utilizan modelos similares de antídoto, desarrollados a base de vectores de adenovirus cuyo objetivo es dar instrucciones genéticas a las células humanas con el fin de estimular la respuesta inmune a los virus, en este caso al SARS-CoV-2. 

Los dos antídotos potenciales, que figuran entre los proyectos más prometedores a nivel mundial para neutralizar la pandemia de coronavirus, forman parte del programa de financiación Operation Warp Speed ​​del Gobierno estadounidense.

Según indica la Organización Mundial de la Salud, más de 170 potenciales vacunas contra el Covid-19 están siendo probadas en laboratorios de todo el mundo, de las cuales 11 candidatas han alcanzado ya la etapa de ensayos clínicos de fase 3 sin que ninguna de estas la haya finalizado. 

Con Reuters y EFE

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