Covid-19: ¿qué implica la aprobación plena de la vacuna que solicitó Moderna?

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Tradicionalmente, para otorgar la licencia plena un medicamento del tipo de las vacunas se solicitan datos clínicos, no clínicos y de fabricación. Se necesita un consolidado de información sobre seguridad y efectividad de al menos seis meses.

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El laboratorio Moderna solicitó a las autoridades sanitarias de Estados Unidos la aprobación total de su vacuna contra el Covid-19 y se convierte en la segunda empresa en requerirla, luego de Pfizer, que hizo la petición a principios de mayo.

Hasta el momento, todas las vacunas que se están suministrando han recibido una autorización de uso de emergencia, una modalidad de permiso que, en Estados Unidos, es emitida por la Administración de Medicamentos y Alimentos; en la Unión Europea, por la Agencia Europea del Medicamento; y en cada país por la autoridad competente.

Pues una autorización total toma mucho más tiempo, aproximadamente un año, y requiere de análisis más complejos, pero permite que los laboratorios vendan su vacuna directamente a los consumidores y que el fármaco siga en el mercado una vez que sea controlada la emergencia por la pandemia.

Tradicionalmente, para otorgar la licencia plena para un medicamento del tipo de las vacunas se solicitan datos clínicos, no clínicos y de fabricación. Se necesita un consolidado de información sobre seguridad y efectividad durante al menos seis meses, lo que significa que el fármaco siga protegiendo a las personas activamente a seis meses de haber recibido las dosis necesarias.

Moderna solicitó esa licencia total para su vacuna en personas de más de 18 años y Pfizer hizo lo mismo el 7 de mayo para personas de más de 16 años.

Así como algunas naciones cuentan con los protocolos sanitarios establecidos para generar estas aprobaciones, hay otros países que carecen de estos recursos y lo que hacen es ceñirse a las autorizaciones emitidas por la Organización Mundial de la Salud, que justamente aprobó una octava vacuna para uso de emergencia.

“Me complace anunciar que la OMS ha dado su licencia de uso de emergencia a la vacuna CoronaVac, de Sinovac, tras comprobar que es segura, efectiva y su calidad está asegurada tras dos dosis de la vacuna inactivada. Los sencillos requerimientos de almacenamiento de CoronaVac la hacen apropiada para entornos de bajos recursos, es la octava vacuna que recibe la autorización de uso de emergencia de la OMS”, indicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director del organismo.

Hasta la fecha, las vacunas aprobadas para uso de emergencia por la OMS son la de Pfizer/BioNTech, la de Astrazeneca fabricada en Corea del Sur, en India, y en Europa -que pese a ser el mismo fármaco, se consideran como distintas-, la Janssen del laboratorio Johnson & Johnson, la de Moderna, la del laboratorio chino Sinopharm y CoronaVac de Sinovac.

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