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Alcoolisme: le baclofène ne pourra plus être prescrit à hautes doses

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Paris (AFP)

Nouveau revers pour le baclofène, un temps présenté comme un remède miracle contre l'alcoolisme: l'Agence du médicament a interdit mardi sa prescription à hautes doses, une décision "sans concertation" qui provoque la colère de spécialistes de l'addiction.

Le baclofène, à l'origine un relaxant musculaire, était autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l'alcool à des doses pouvant aller jusqu'à 300 mg par jour, dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU).

Mais l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé d'abaisser cette dose maximale à 80 mg par jour, "compte tenu du risque accru d'hospitalisation et de décès" lié à l'utilisation à hautes doses de ce médicament, selon une lettre aux professionnels de santé mise en ligne mardi sur son site internet.

Elle avertit toutefois d'un "risque de syndrome de sevrage" en cas d'interruption brutale du traitement et invite les patients qui prennent actuellement des doses supérieures à 80 mg à consulter leur médecin pour réduire la quantité prescrite "par paliers".

Plusieurs médecins spécialisés ont protesté contre cette décision, transmise dès vendredi aux professionnels de santé.

Cette annonce "sans concertation avec les spécialistes de terrain" n'est "pas adaptée" et entraîne des risques de rechute, ont-ils averti, dans une tribune transmise à l'AFP.

L'ANSM s'appuie sur une étude rendue publique début juillet et conduite par l'Assurance maladie (Cnamts). Cette étude conclut que le baclofène utilisé à fortes doses (au-delà de 180 mg par jour) est associé à un risque de décès plus que doublé par rapport aux autres médicaments disponibles pour traiter l'alcoolisme, et à un risque d'hospitalisation accru de 50%.

En particulier, le risque d'intoxication, d'épilepsie et de mort inexpliquée s'accroît avec la dose de baclofène reçue.

- "Risque de rechute" -

Mais Bernard Granger, professeur de psychiatrie à l'université Paris Descartes et signataire de la tribune, "conteste cette étude, qui comporte beaucoup de biais et n'est pas signée".

"Ca va mettre en danger des patients aujourd'hui bien équilibrés avec 150 mg et qui supportent bien le produit. Si on réduit la dose, il y a un risque de rechute", a-t-il affirmé à l'AFP.

"L'expérience clinique et les données scientifiques montrent que le baclofène est actif à des doses en moyenne autour de 150 à 180 mg", affirment les douze psychiatres et addictologues qui signent la tribune.

Ils reconnaissent que le traitement présente "de nombreux effets indésirables", mais "pas aussi intenses et dangereux que ceux de l'alcool", et soulignent que l'étude citée par l'ANSM "ne permet pas de démontrer que les doses inférieures ou égales à 80 mg soient meilleures en termes de rapport bénéfice/risque".

"On ne peut pas (...) ne pas tenir compte d'une étude de suivi portant sur un tel nombre de patients" (213.000), estime toutefois le Pr Michel Raynaud, président d'Actions Addictions, dans une autre tribune, publiée par le Quotidien du médecin.

"Nous n'avons pas les moyens de nous passer d'un médicament efficace" contre l'alcoolisme, au vu de "la faiblesse de notre arsenal thérapeutique" dans ce domaine, juge le psychiatre.

Mais, au vu des risques, il suggère que la possibilité de prescrire plus que 80 mg par jour, qui concerne aujourd'hui environ 15% des patients, soit assortie d'un "suivi rigoureux" et d'une "collaboration" entre le médecin traitant et une équipe spécialisée.

La popularité de ce médicament, prescrit depuis quarante ans pour traiter la contraction involontaire des muscles, a explosé en 2008 avec la parution du livre "Le dernier verre" d'Olivier Ameisen, un cardiologue depuis décédé, qui racontait que ce médicament avait supprimé son envie de boire.

Deux études cliniques françaises, publiées en mars, confirment que cette molécule utilisée à des doses élevées permet de réduire la consommation d'alcool chez les gros buveurs. Il n'y a en revanche "pas de preuve" que ce médicament aide à décrocher totalement de l'alcool, selon une autre étude menée aux Pays-Bas, publiée en novembre dernier.

Le baclofène est commercialisé notamment par Novartis sous la marque Lioresal et par Zentiva, la branche médicaments génériques de Sanofi.

L'alcool est la deuxième cause de mortalité évitable en France après le tabac, avec 49.000 morts par an.

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