Covid-19: un fabricant américain de vaccin dévoile les règles de son essai clinique

Washington (AFP) –

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La société américaine de biotechnologie Moderna, l'une des neuf dans le monde dans la dernière phase des essais cliniques d'un vaccin expérimental contre le Covid-19, a publié jeudi le protocole complet de l'essai, première entreprise à répondre ainsi aux appels à plus de transparence.

Son initiative accentue la pression sur ses concurrentes et notamment le laboratoire Pfizer, l'autre fabricant américain actuellement en phase 3 active des essais aux Etats-Unis, la phase devant vérifier sur des dizaines de milliers de volontaires l'efficacité et la sécurité d'un vaccin expérimental.

La course aux vaccins a pris un tour très politique aux Etats-Unis à l'approche de l'élection présidentielle du 3 novembre, Donald Trump ayant encore promis mercredi d'avoir un premier vaccin autorisé d'ici octobre, suscitant ainsi des doutes sur d'éventuelles pressions sur l'Agence des médicaments (FDA) qui devra prendre la décision.

"Je ne fais pas confiance à Donald Trump", a accusé son rival démocrate Joe Biden.

Les experts et des responsables de l'administration Trump disent qu'on ne peut pas prédire les résultats des essais en cours, et qu'il est de toute façon improbable d'avoir des résultats avant fin 2020. Les doses ne seront quoiqu'il en soit disponibles qu'en quantités très limitées initialement, insistent les autorisés sanitaires.

Moderna elle-même table sur des résultats en novembre. Octobre est possible mais "improbable", a dit sur CNBC jeudi le directeur général de Moderna, Stéphane Bancel.

Le protocole publié jeudi, long de 135 pages et marqué "confidentiel", fixe l'ensemble des paramètres de l'essai, et notamment les critères pour dire quand et comment juger si les résultats sont concluants.

- Attendre -

La réalité d'un essai vaccinal est qu'il faut attendre qu'un certain nombre de volontaires soient contaminés de façon naturelle, afin de comparer le groupe placebo à celui ayant été réellement vacciné (les essais sont en aveugle: les participants et leurs médecins ne savent pas à quel groupe ils appartiennent).

Le ralentissement actuel de l'épidémie américaine ne peut donc que décaler les résultats; peut-être à décembre, a prévenu Stéphane Bancel.

A ce jour, Moderna a dit avoir recruté 25.296 participants, dont 10.025 ont reçu la seconde dose, séparée de la première de 28 jours. Il faudra encore plusieurs semaines pour que les 30.000 participants visés aient reçu les deux doses, sans compter que les cas de Covid-19 ne seront comptés qu'à partir de deux semaines après la deuxième dose.

Des analyses intérimaires, par un comité d'experts indépendants, sont prévues au fil de l'essai pour vérifier si un seuil statistique élevé d'efficacité est atteint, ainsi que pour surveiller l'apparition d'effets secondaires graves.

La FDA a dit qu'elle approuverait un vaccin montrant une réduction d'au moins 50% du risque de tomber malade du Covid-19.

"Il y a les informations-clés pour les règles d'arrêt, les analyses intérimaires et les hypothèses d'efficacité. Je salue leur transparence", a réagi auprès de l'AFP Eric Topol, directeur du Scripps Research Institute et l'un des experts à mener la charge pour plus de transparence afin d'empêcher toute interférence politique.

- Suivre l'exemple -

Moderna a aussi annoncé que 28% des participants étaient issus de minorités. Avoir suffisamment de participants noirs et hispaniques, en particulier, est crucial afin d'obtenir des résultats statistiquement représentatifs pour ces communautés, disproportionnellement frappées par la pandémie.

L'initiative de Moderna, qui a reçu 2,5 milliards de dollars du gouvernement américain, tranche avec l'attitude de Pfizer, l'autre fabricant à être en lice pour une première autorisation américaine, dont le patron répète qu'il attend des résultats en octobre.

Un autre fabricant, AstraZeneca, partenaire de l'université d'Oxford, avait commencé la phase 3 cet été aux Etats-Unis, mais les essais mondiaux ont été suspendus la semaine dernière en raison d'une maladie inexpliquée chez un participant; ils ont repris au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud, mais pas aux Etats-Unis, sans explication.

"La transparence est cruciale pour lutter contre l'hésitation vaccinale. Les autres fabricants de vaccins devraient suivre l'exemple de Moderna", a commenté sur Twitter Angela Rasmussen, virologue à Columbia.